AD(H)PKD Registry

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
NCT02497521

Deutsches ADPKD Tolvaptan Therapie Register

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Beschreibung der Dosisanpassung und -management von Tolvaptan: What ist die Maximumdosis und wie schnell ist diese erreicht?
  • Bewertung, ob die Dosis geeignet ist, den gewünschten protektiven Effekt zu erzielen, durch Analyse der Urinosmolalität. Eine geringere als die maximale Urinverdünnung, gespiegelt durch die Urinosmolalität von mehr als 200 mOsm/L, zeigt eine Unterdosierung oder fehlende Therapietreue.
  • Erfassung von Therapieabbruch und durchschnittlicher Therapiedauer

Sekundäre Prüfziele

  • Demographie
  • klinische und biochemische Charakteristika bei Studieneinschluss und Beginn der Therapie
  • klinische und biochemische Charakteristika während des Follow-up
  • Urinproduktion
  • Entwicklung der geschätzten glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) während des Beobachtungszeitraums
  • Entwicklung des Nierenvolumes
  • Nebenwirkungen, Leberenzyme

Diagnose

  • ADPKD

Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung

Patientenmerkmale

Alter

18 -

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ADPKD bei positiver Familienanamnese und Nachweis von Nierenzysten, oder durch den behandelnden Arzt diagnostiziert
  • Vorstellung in unserem Zentrum, wenn die Behandlung mit Tolvaptan indiziert, geplant oder bereits begonnen wurde

Ausschlusskriterien

  • Patienten, welche nicht einwilligungsfähig sind
  • terminale Niereninsuffizienz (Dialysepflichtigkeit)
  • Patienten, welche Tolvaptan außerhalb der Zulassung erhalten

Studiendesign

Multizentrisch, Prospektiv, Open Label

Sonstiges

Es sollen 200 Patienten, im Alter von 18 Jahren oder älter, mit der Diagnose ADPKD in diese Studie eingeschlossen werden.

Bei diesen Patienten ist eine Tolvaptan-Therapie entweder indiziert, geplant oder bereits begonnen.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Thomas Benzing

Prüfzentren

Köln

Nephrologie - Klinik II für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Thomas Benzing

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Volker Burst
  • Dr. med. Franziska Grundmann
  • Prof. Dr. med. Roman-Ulrich Müller

Studienkontakt im Prüfzentrum

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