IFX-1-P2.5 IXchange

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
IFX-1-P2.5 2018-000768-27

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische, 2-teilige Studie der Phase II im Double-Dummy-Verfahren zur Umstellung von Steroiden auf IFX-1 bei aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA)

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Bewertung der Wirksamkeit einer IFX-1-Behandlung als Ersatz einer Glucocorticoid-Behandlung bei Patienten mit GPA und MPA.

Sekundäre Prüfziele

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IFX-1
  • Vergleich der GC-induzierten Toxizität bei einer Standarddosierung von GC und einer reduzierten GC-Dosierung mit IFX-1-Behandlung
  • Datenerstellung für PK- und PD-Modellierung der IFX-1-Behandlung

Diagnose

  • Granulomatose mit Polyangiitis
  • Mikroskopische Polyangiitis

Patientenmerkmale

Alter

18 -

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Randomisiert, Doppelblind

Dokumente (passwortgeschützt)

Prüfzentren

Köln

Nephrologie - Klinik II für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Volker Burst

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Franziska Grundmann

Studienkontakt im Prüfzentrum

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