XARENO – Register

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Faktor XA – Hemmung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und nicht valvulärem Vorhofflimmern – eine Beobachtungsstudie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Progression der CKD:

- Abnahme der eGFR

  • Sicherheit:

- Auftreten von schweren Blutungsereignissen

- Sterblichkeitsrate (all cause mortality)

- transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall oder systemische arterielle Embolie

- schwere kardiovaskuläre Ereignisse (major cardiovascular events - MACE)

- symptomatische venöse thromboembolische Ereignisse

- Nutzen-Risiko-Verhältnis (Schlaganfall, schwere Blutungen und Sterblichkeitsrate

Sekundäre Prüfziele

  • Sicherheit:

- Initiierung einer chronischen Nierenersatztherapie

- Häufigkeitsrate, Ursache und Länge von Hospitalisierungen

- Persistenz der oralen Antikoagulationstherapie (OAC therapy)

- Gründe für einen Abbruch einer OAC-Therapie

Diagnose

  • Nicht valvuläres Vorhofflimmern

Patientenmerkmale

Alter

18 -

Einschlusskriterien

  • männliche und weibliche Patienten, Alter  18 Jahre
  • CKD mit eGFR 15-49 mL/min 1.73 m²
  • nicht valvuläres Vorhofflimmern mit Indikation zur Antikoagulation
  • eine vorangegangene Behandlung innerhalb von  3 Monate vor Einschluss in die Registerstudie: 1. Rivaroxaban oder, 2. VKA (OAC-Gruppe) oder, 3. keiner Therapie mit Antikoagulantien (noAC-Gruppe)
  • unterzeichnete Patienteneinwilligung
  • Verfügbarkeit der Patienten für ein Follow-up
  • Lebenserwartung von  6 Monaten

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien hinsichtlich der lokalen Produktinformation für die Behandlung mit den benannten Antikoagulantien
  • geplante Behandlung mit anderen Antikoagulantien
  • erwartete Nierenersatztherapie innerhalb der nächsten 3 Monate

Studiendesign

Multizentrisch, Prospektiv

Dokumente (passwortgeschützt)

Prüfzentren

Köln

Nephrologie - Klinik II für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Franziska Grundmann

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Volker Burst

Studienkontakt im Prüfzentrum

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