AD(H)PKD Registry
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
---|---|---|---|---|
NCT02497521 |
Deutsches ADPKD Tolvaptan Therapie Register
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Beschreibung der Dosisanpassung und -management von Tolvaptan: What ist die Maximumdosis und wie schnell ist diese erreicht?
- Bewertung, ob die Dosis geeignet ist, den gewünschten protektiven Effekt zu erzielen, durch Analyse der Urinosmolalität. Eine geringere als die maximale Urinverdünnung, gespiegelt durch die Urinosmolalität von mehr als 200 mOsm/L, zeigt eine Unterdosierung oder fehlende Therapietreue.
- Erfassung von Therapieabbruch und durchschnittlicher Therapiedauer
Sekundäre Prüfziele
- Demographie
- klinische und biochemische Charakteristika bei Studieneinschluss und Beginn der Therapie
- klinische und biochemische Charakteristika während des Follow-up
- Urinproduktion
- Entwicklung der geschätzten glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) während des Beobachtungszeitraums
- Entwicklung des Nierenvolumes
- Nebenwirkungen, Leberenzyme
Diagnose
- ADPKD
Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung
Patientenmerkmale
Alter
18 -
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- ADPKD bei positiver Familienanamnese und Nachweis von Nierenzysten, oder durch den behandelnden Arzt diagnostiziert
- Vorstellung in unserem Zentrum, wenn die Behandlung mit Tolvaptan indiziert, geplant oder bereits begonnen wurde
Ausschlusskriterien
- Patienten, welche nicht einwilligungsfähig sind
- terminale Niereninsuffizienz (Dialysepflichtigkeit)
- Patienten, welche Tolvaptan außerhalb der Zulassung erhalten
Studiendesign
Multizentrisch, Prospektiv, Open Label
Sonstiges
Es sollen 200 Patienten, im Alter von 18 Jahren oder älter, mit der Diagnose ADPKD in diese Studie eingeschlossen werden.
Bei diesen Patienten ist eine Tolvaptan-Therapie entweder indiziert, geplant oder bereits begonnen.
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Univ.-Prof. Dr. med. Thomas Benzing
Prüfzentren
Köln
Nephrologie - Klinik II für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0) 221 478 97222
- studienzentrum-medII@uk-koeln.de
Nephrologie - Klinik II für Innere Medizin
- studienzentrum-medII@uk-koeln.de
Studienzentrum Med II
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Univ.-Prof. Dr. med. Thomas Benzing
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. med. Volker Burst
- Dr. med. Franziska Grundmann
- Prof. Dr. med. Roman-Ulrich Müller
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. Volker Burst
- Dr. med. Franziska Grundmann
- Prof. Dr. med. Roman-Ulrich Müller
- Tel. +49 (0)221 478 3439
- Fax +49 (0)221 478 1423108
- roman-ulrich.mueller@uk-koeln.de